SD大鼠悬浮原代肝细胞重磅上新

更新时间：2026-09-18

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药物代谢与药代动力学（DMPK）评价贯穿新药研发全流程，体外代谢数据的可靠性，很大程度上取决于模型细胞的质量——尤其是原代肝细胞的活力与代谢酶功能完整性。原代肝细胞要回答的从来不只是单个酶活数值，而是「化合物在人体内会怎么代谢、风险可能在哪里」。要回答这个问题，离不开跨种属的代谢比较——大小鼠正是全球药物研发数据积累最厚、最常作为代谢桥接的啮齿类模型。

一、啮齿类SD大鼠

ICH 相关指南普遍要求新药临床前安全性评价涵盖啮齿类与非啮齿类两个种属。SD 大鼠作为毒理/毒代的标准啮齿类种属，其肝细胞体外数据可与 NOAEL、系统暴露等评价直接衔接，服务安全倍数与人体起始剂量推算。

与在体 PK 互证，支撑人体外推：悬浮肝细胞获得的 CLint、t1/2 可与大鼠在体 PK 结果互相验证，再借助 PBPK / IVIVE 外推人体，让早期候选排序更可靠。

「人–啮齿类」代谢种属对比：啮齿类与人的 CYP450 表达谱存在明显差异（如大鼠 CYP2C/2D与人同工酶并非一一对应）。通过跨种属肝细胞对比，可早期识别「仅啮齿类代谢」或「仅人体代谢」的化合物，预判代谢相关毒性风险与代谢物归属。

因此，我们正式推出SD大鼠（Sprague-Dawley）悬浮原代肝细胞。产品经标准化两步胶原酶灌注法分离纯化，经冻存后交付。

二.代谢酶活性数据（示例批次）

为验证悬浮肝细胞具备完整的代谢清除能力，我们以维拉帕米（verapamil）与睾酮（testosterone）两种经典 CYP3A 底物开展底物耗减实验：底物与肝细胞悬浮孵育，多时间点取样并以 LC-MS/MS 定量剩余底物，经单指数拟合计算半衰期（t1/2）与固有清除率（CLint）。经计算，维拉帕米半衰期为24min,Clint为57.75 μL/min/10 cells；睾酮半衰期为20min,Clint为69.3 μL/min/10 cells.说明肝细胞具有良好的代谢酶活。

三.质量标准与交付规格

	质量/规格
物种	SD大鼠
周龄	SPF级、6-8周
供体数	15-20
细胞活力（台盼蓝排斥）	≥ 90%
标准规格	5×10⁶ 活细胞每管
运输与保存	液氮

四.适用研究场景

（1）代谢稳定性与固有清除率：CLint、代谢物鉴定与代谢途径分析，获取更贴近体内的代谢产物谱；

（2）CYP450 抑制评价：IC50 测定与时间依赖性抑制（TDI）筛选；

（3）种属差异比较：人 / 大鼠 / 小鼠代谢差异分析，支持临床前物种选择。

关于我们

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