一、政策背景(离体人皮肤需求核心依据)
2025年6月，中国国家药品审评中心(CDE)公布《局部起效化学仿制药体外释放(IVRT)与体外透皮(IVPT)研究技术指导原则(试行)》，其中体外透皮试验(IVPT)的皮肤模型选择迎来重大变革——相较于征求意见稿，正式稿明确规定，IVPT试验仅认可离体人皮肤(Ex Vivo Human Skin)作为皮肤模型，不再接受猪皮肤(Pig Skin)。
同时，新规对离体人皮肤提出严苛要求：皮肤来源需至少来自4~6个不同人供体，且每个供体需提供至少4个皮肤样本，以此保障试验结果的科学性、准确性和代表性，这一要求也被行业称为“人皮令”，对科研机构的离体人皮肤获取能力提出了更高挑战。
二、北京科源欣生离体人皮肤核心产品信息
作为应对“人皮令”的核心供应商，北京科源欣生可提供合法合规、高质量、可溯源的离体人皮肤产品，具体规格及保存要求如下：
规格：25mm周期
供应周期：1个月
有效期：1年
保存条件：-80摄氏度(符合离体人皮肤长期保存的标准要求，可有效维持皮肤样本的完整性和活性，避免冰晶损伤细胞结构，保障试验可靠性)
产品分类：生物基质(适配IVPT试验及各类生物科研、药物研发相关场景)
三、产品核心优势(贴合CDE新规，适配科研需求)
合规可溯源：严格遵循国内相关法规及伦理要求，同时契合国际人体组织流通规范，离体人皮肤来源涵盖国内、国外双渠道，均经过严格筛选与审核，全程可溯源，杜绝非法来源风险，确保科研使用的合规性，符合人体组织捐赠知情同意及隐私保护相关要求。
满足新规要求：匹配CDE“人皮令”中对离体人皮肤的供体数量要求，可提供来自4~6个不同供体的样本，且每个供体至少配套4个皮肤样本，适配IVPT试验的标准化需求，同时可保障皮肤样本的解剖部位、厚度等参数一致性，减少试验变异性。
高质量保障：依托公司完善的产品质控体系，离体人皮肤样本经过严格的完整性检测(如透光性、电阻抗测试)，剔除破损、病变样本，保留表皮与真皮层结构完整性，确保样本质量稳定，可直接用于各类体外透皮试验及相关科研研究，保障实验结果的可靠性与可重复性。
库存充足：公司整体产品库存量充足，离体人皮肤可实现稳定供应，结合1个月的供应周期，能够快速响应全国科研机构的需求，避免因样本短缺影响科研进度。
四、公司配套支撑与相关业务衔接
北京科源欣生生物科技有限公司并非单一供应离体人皮肤，而是以完善的生物产品体系为依托，为科研机构提供全面配套服务，相关业务衔接如下：
1. 关联产品供应：除离体人皮肤外，公司还可提供猪皮(适配非IVPT的常规科研场景)、人指甲等各类种属组织，同时供应人源细胞、动物细胞、亚细胞产品、人血制品、免疫相关产品、成瘤细胞、细胞系、抗体等全品类生物产品，可满足科研机构多维度、一体化的实验需求。
2. 服务定位：公司旨在为全国科研机构、工业、生物等领域的客户，提供优质的离体人皮肤及各类生物产品资源，同时配套专业技术服务，助力客户高效开展IVPT试验及相关科研工作，从容应对CDE新规带来的挑战。
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